千红制药QHRD107胶囊Ⅱa期阶段性

　　临床数据在2025年EHA年会上发表

　　EHA2025 Congress

　　2025年6月14日，欧洲血液学协会（EHA）年会在意大利米兰召开，千红制药（002550）参加了此次会议并在会上发表了自主研发的1类新药CDK9抑制剂QHRD107胶囊的Ⅱa期临床试验阶段性数据。研究结果显示，QHRD107联合维奈克拉和阿扎胞苷（VEN-AZA）治疗复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）患者，显著延长了患者的总生存期（OS），且耐受性良好，整体数据表现优秀。

　　此次参会的人员有主要研究者上海交通大学医学院附属瑞金医院李军民教授，申办方千红制药副总经理周翔、总工程师韦利军以及临床研究课题负责人宋恒文等。李军民教授表示：“QHRD107胶囊目前的Ⅱa期临床试验数据令人鼓舞，其在复发/难治性AML患者中的疗效和安全性表现，有望为这一领域带来新的治疗选择。”

　　临床试验数据亮点

　　维奈克拉联合阿扎胞苷（VEN-AZA）已成为不适合强化化疗（体能状态不佳）的急性髓系白血病（AML）患者的一线治疗标准，尽管这种疗法改变了体能状态不佳的 AML 患者的治疗模式，但仍有30%以上患者初始治疗无效，且大多数获得缓解的患者最终仍会复发，导致治疗失败，仅少数患者在疾病进展后有机会接受挽救性治疗。QHRD107联合VEN-AZA为上述患者提供了全新的治疗选择和希望：

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　　患者群体

　　本次研究共纳入51例患者，其中33例（64.7%）既往接受过VEN-AZA治疗，22例（43.1%）在VEN-AZA治疗后复发，11例（21.6%）为难治性患者。

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　　疗效显著

　　在46例可评估疗效的患者中，客观缓解率（ORR）达到60.9%，其中复合完全缓解（cCR）率为41.3%。在既往VEN-AZA治疗缓解后复发患者亚组中，ORR高达70.0%，cCR为45.0%。特别是在80mg剂量组中，ORR达到80%，cCR为70.0%。

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　　生存期延长

　　在VEN-AZA难治/复发患者中，中位总生存期（OS）达到12.8个月。而最新发表在《Haematologica》期刊的一项真实世界研究表明，62.7%的患者在维奈克拉+去甲基化药物治疗后产生耐药复发，27.3%的患者难治；这些患者在维奈克拉+去甲基化药物治疗无效后的OS仅为2.3个月。由此显示出QHRD107联合VEN-AZA在延长患者生存期方面的有显著优势。

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　　耐受性良好

　　在安全性方面，治疗相关不良事件（TRAE）主要为胃肠道反应，包括腹泻和呕吐，但整体耐受性良好，未出现严重的安全性问题。

　　QHRD107的创新价值

　　QHRD107是一种新型的高选择性CDK9抑制剂，通过抑制CDK9的活性，能够有效抑制白血病细胞的增殖和存活。此次公布的Ⅱa期阶段性临床数据显示，QHRD107联合VEN-AZA治疗方案在复发/难治性AML患者中表现出显著的疗效和良好的耐受性，有望解决R/R AML领域未被满足的临床需求。

　　未来展望

　　随着QHRD107胶囊阶段性Ⅱa期临床试验的积极结果，千红制药将继续推进该1类新药的后续临床研究，以进一步验证其在更广泛患者群体中的疗效和安全性。公司副总经理周翔表示：“QHRD107胶囊的临床试验数据为复发/难治性AML患者带来了新的希望。我们将加快研发进程，争取早日将这一创新疗法推向市场，造福更多患者。”

　　此次在EHA年会上公布的QHRD107胶囊阶段性Ⅱa期临床数据，不仅展示了千红制药在血液肿瘤领域的研发实力，也为全球血液学研究贡献了重要的中国力量。